《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領については「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知）により通知され、当該添付文書記載要領の留意事項については「要...
《概要》
「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知。以下「局長通知」）により「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領」が定められたことに伴い、その運用に当たって留意すべき事項についても本通知のとおり整備されました。
なお、本通知の発出に伴い、「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」（平成23年10...
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令...
《概要》
医薬品の添付文書記載要領については「一般用医薬品の添付文書記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第6号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）が発出されていますが、「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）のとおり、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しが行われたことから、...
《概要》
医薬品の使用上の注意の記載要領については、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第3号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）等が発出されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の14及び第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品又はその原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイド...
