《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑...
《概要》
一般用医薬品及び要指導医薬品（以下「一般用医薬品等」）の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、要指導医薬品及び第1類医薬品については薬剤師、第2類及び第3類医薬品については薬剤師又は登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第...
《概要》
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子及びヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）（以下「乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体等」）の検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日薬発第571号厚生省薬務局長通知別紙）に基づき、各都道府県及び国立健康危機管理研究機構の協力の下で実施されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法第145号。以下「法」）に位置づけられ、「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に...
《概要》
フィブリノゲンHT静注用1g「JB」（一般名：乾燥人フィブリノゲン）（以下「本剤」）については、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について」（令和3年9月6日薬生薬審発0906第6号・薬生安発0906第20号・薬生血発0906第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成31年4月1日薬生機審発第0401第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q&A）については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）にて示されてきました。
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきましたが、課長通知が改正され、さらに本事務連絡別添のとおり質疑応答集...
《概要》
条件付承認された医薬品については、当該医薬品の承認の際に条件とされた調査の成績等を提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（以下「中間評価」）を受けることとされており、中間評価に際し添付すべき資料（以下「調査申請資料」）の取扱いについて、「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」（令和2年8月31日薬生薬...
