- 区分
- 共通
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2026-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課・医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡）により示されてきました。
「「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬薬審発0331第1号・医薬機審発0331第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長通知）の施行に伴い、生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり改正することとされました。
なお本事務連絡の発出を以て、「生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンクまたはマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて」（平成21年3月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）は廃止されます。
《関連》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）
「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）
「「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬薬審発0331第1号・医薬機審発0331第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長通知）
《改正》
「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課・医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡）
《廃止》
「生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンクまたはマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて」（平成21年3月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.31