《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されてきました。
「生物由来原料基準の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第155号）が施行され...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
「生物由来原料基準の...
《概要》
国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙において示された事業実施要領（以下「実施要領」）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られるとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項（同法第68条の19において準用する場合を含む）及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の一部が改正されました。
これにより、生物由来原料基準「第2 血液製剤総則」及び「第4 動物由来原料総則」のそれぞれ一部が改正されます。
告示本...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品・医療機器等」）の回収の情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイト上に掲載されており、その掲載内容等は「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局通知。平成30年2月8日一部改正。以下「回収通知」）において示されています。
...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。
本告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律等の一部を改正する法律附則第1条...
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年2月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化を図るとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成1...
《概要》
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務については「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）によりその取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（P...
