タグ別アーカイブ: 医薬部外品

【事務連絡】医薬部外品添加物規格集の一部改正について(平成29年9月19日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」(平成28年5月11日薬機般発第160511001号)にて「医薬部外品添加物規格集2016」が公表されていますが、その一部が改正され「医薬部外品添加物規格集 2017」とされました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号)

《概要》 「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストが本通知別添のとおりとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw....

【事務連絡】新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月9日事務連絡)

《概要》 新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤の製造販売承認基準については「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」(平成29年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により改正されていますが、その広告等に関して「ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集(Q&A)」のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》...

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号)

《概要》 医薬部外品の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われています。 医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料について、その作成上の留意点等が本通知別添...

【事務連絡】「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(平成29年4月1日事務連絡)

《概要》 医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」(平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」)においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」(平成29年2月15日薬生発0215...

【事務連絡】新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添...

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」)の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」(以下「旧取扱い」)により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成29年3月30日薬生審査発0330第5号)

《概要》 医薬部外品原料規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)により「医薬部外品原料規格2006」(以下「外原規2006」)として定められていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」(平成29年3月30日薬生発0330第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)によっ...

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(平成29年3月30日薬生発0330第2号)

《概要》 医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添において「医薬部外品原料規格 2006」(以下「外原規2006」)として定められていますが、外原規2006の一部が本通知別添のとおり改正されました。なお本通知では、今般の外原規2006の一部改正の概要についても示されています。 本通...

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(平成29年3月28日薬生発0328第10号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「旧基準」)により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...