タグ別アーカイブ: 承認申請・承認審査

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(平成29年7月31日薬生機審発0731第5号)

《概要》 医療機器の製造販売承認事項一部変更申請(一変申請)及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項について」(平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)、「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」(平成20年10月23日薬食機発第 1023001号厚生労働省医薬食品局審査管...

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号)

《概要》 一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする革新的医療機器条件付早期承認制度が「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」(平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)において示されています。 ...

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(平成29年7月31日薬生発0731第7号)

《概要》 単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられることに伴い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第82号)、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第83号)及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(平成29年7月31日薬生発0731第4号)

《概要》 「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第79号)、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機...

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(平成29年7月31日薬生発0731第1号)

《概要》 一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする「革新的医療機器条件付早期承認制度」が実施されることとなりました。 本通知では、同制度の概要、対象品目、手続等について定められています。 関連省令・通知 ・「「医薬品、医療機器...

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号)

《概要》 単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器)の再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと)に係る制度が設けられることとなり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第82号)、「医薬品、医療機器等の...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成29年7月10日薬生機審発0710第4号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号)

《概要》 バイオテクノロジー応用医薬品(以下「バイオ医薬品」)の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」(昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知)及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」(昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一...

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号)

《概要》 平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」(平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」)が発出されました。 これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(平成29年6月30日医政経発0630第1号・薬生薬審発0630第5号・薬生安発0630第1号)

《概要》 医療用後発医薬品の販売名については「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」(平成17年9月22日薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において、一般的名称を基本とした記載とするよう周知されています。 加えて医療用後発医薬品の販売名の取り扱いについては、平成25年4月5日厚生労働省策定「後発医薬品のさらなる使用促進のため...