タグ別アーカイブ: 承認申請・承認審査

【事務連絡】都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務については「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)によりその取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(P...

【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成18年7月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成18年事務連絡」)、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成26年6月13日厚生労働省医薬食品...

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(平成30年3月29日薬生薬審発0329第21号)

《概要》 都道府県知事が製造販売承認するものとして承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」)の別添により示されています。 一部の生薬製剤が都道府県知事の製造販売承認する医薬品とされたことに伴い、本通知のとおり課長通...

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号)

《概要》 都道府県知事が製造販売の承認を行う生薬製剤については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(平成29年12月21日薬生発1221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により承認審査の基本的な考え方が示されていますが、本通知のとおり承認審査事務の取扱いに...

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(平成30年3月29日薬生薬審発0329第15号)

《概要》 薬用石けんの承認審査に係る留意事項(以下、「留意事項」)については平成30年3月29日付薬生薬審発0329第13号により通知されていますが、本通知のとおり留意事項に基づく申請にあたっての留意点が取りまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go....

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(平成30年3月29日薬生薬審発0329第13号)

《概要》 「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」(昭和36年11月18日薬発第470号厚生省薬務局長通知)の1の(3)にいう「いわゆる薬用化粧品」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項に規定される医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては、個別品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要とされています。 いわゆる薬用化粧品のうち、薬用石けん(洗顔料を含む...

殺虫剤効力試験法解説について(平成30年3月29日薬生薬審発0329第10号)

《概要》 殺虫剤の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労...

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第7号)

《概要》 殺虫剤指針については「殺虫剤指針 2018 について」(平成30年3月29日薬生発0329第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により「殺虫剤指針 2018」とされ、改正の要旨等が示されています。 殺虫剤指針の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法...

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号)

《概要》 医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格 2006 について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格 2006」(以下「外原規 2006」)として示されていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」(平成30年3月29日薬生発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により外原規 2006 ...

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第1号)

《概要》 医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格 2018 について」(平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により「医薬品添加物規格 2018」とされ、改正の要旨等が示されています。 医薬品添加物規格の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生...