区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0329第21号

発出日

2018-03-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
都道府県知事が製造販売承認するものとして承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の生薬製剤が都道府県知事の製造販売承認する医薬品とされたことに伴い、本通知のとおり課長通知が改正されました。
本通知は平成30年4月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.31