都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号)

区分
共通
文書番号
薬生薬審発0329第19号
発出日
2018-03-29
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
都道府県知事が製造販売の承認を行う生薬製剤については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(平成29年12月21日薬生発1221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により承認審査の基本的な考え方が示されていますが、本通知のとおり承認審査事務の取扱いについて定められました。
なお本取扱いは、地方自治法(昭和22年法律第67号)第245条の9に基づく処理基準であり、平成30年4月1日以降に製造販売承認の申請がされる品目について適用されます。
通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.03.31