タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等改正・改訂情報

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2において定められている区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発091...

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(平成29年9月22日薬生薬審発0922第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、胃癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推...

【事務連絡】医薬部外品添加物規格集の一部改正について(平成29年9月19日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」(平成28年5月11日薬機般発第160511001号)にて「医薬部外品添加物規格集2016」が公表されていますが、その一部が改正され「医薬部外品添加物規格集 2017」とされました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号)

《概要》 「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストが本通知別添のとおりとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw....

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号)

《概要》 平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」(平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」)が発出されました。 これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(平成29年7月4日薬生安発0704第8号・薬生薬審発0704第5号)

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、平成27年4月1日付薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により一部改正されましたが、このたび本通知のと...

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(平成29年7月4日薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号)

《訂正・正誤表情報》 本事務連絡は「「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について」(平成29年7月7日事務連絡)により訂正されています。 《概要》 コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩(以下「コデイン類」)を含有する医薬品(以下「コデイン類含有医薬品」)の安全対策について、平成29年度第3...

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について(平成29年7月4日薬生薬審発0704第1号)

《概要》 薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」)により示されています。 コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品(以下「コデイン類含有医薬品」)の安全対策について、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会...

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(平成29年7月4日薬生発0704第4号)

《概要》 一般用医薬品のうち鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」)により取り扱われていますが、旧基準の一部が本通知のとおり改正されました。 本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》...

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(平成29年7月4日薬生発0704第2号)

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」)により取り扱われていますが、本通知のとおり旧基準が改正されました。 本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚...