タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等廃止情報

QMS調査要領について(平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号)

《概要》 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性に係る調査(QMS調査)については、「QMS調査要領の制定について」(平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」)等の関係通知により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証...

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号)

《概要》 単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器)の再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと)に係る制度が設けられることとなり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第82号)、「医薬品、医療機器等の...

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号)

《概要》 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」(平成11年4月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「現行ガイドライン」)として通知され、骨粗鬆症用薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価方法の標準的方法として適用されています。 現行ガイドラインの通知から10年以上経過し、この間に骨粗鬆用薬...

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号)

《概要》 バイオテクノロジー応用医薬品(以下「バイオ医薬品」)の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」(昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知)及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」(昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一...

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日薬生安発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知は局長通知と同時期に実施されます。 なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成29年5月23日事務連絡)

《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」(平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により通知されています。 また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の...

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(平成29年4月28日薬生安発0428第1号)

《概要》 再生医療等製品の感染症定期報告の方法等については「再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成26年11月13日薬食安発1113 第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧再生医療等製品課長通知」)により、また、生物由来製品の感染症定期報告の方法等については「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成15年10月24日薬...

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(平成29年4月28日薬生発0428第1号)

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の14及び同第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品またはその原料もしくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品または当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」(平成27年7月13日事務連絡)は廃止されます。 事務連絡本文はこちら(P...

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第15条に基づく採血事業者に対する指示について(平成29年3月31日薬生発0331第4号)

《概要》 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第15条に基づく採血事業者に対する指示について、本通知別添のとおり指示書が交付されました。 なお同指示書の適用に伴い、「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準の施行に伴う日本赤十字社に対する指示について」(平成15年7月18日薬食発第0718011号厚生労働省医薬食品局長通知)は廃止されます。 通知本文はこちら(PDF) 《D...