タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等廃止情報

【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成18年7月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成18年事務連絡」)、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成26年6月13日厚生労働省医薬食品...

殺虫剤指針2018について(平成30年3月29日薬生発0329第7号)

《概要》 殺虫剤指針については「殺虫剤指針(1990)について」(平成2年3月26日薬発第308号厚生省薬務局長通知)の別添「殺虫剤指針(1990)」(以下「旧指針」)として示されています。 旧指針が本通知別添「殺虫剤指針2018」のとおり改正されました。 なお本通知の適用に伴い、「殺虫剤指針(1990)について」は廃止されます。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚...

医薬品添加物規格2018について(平成30年3月29日薬生発0329第1号)

《概要》 医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格1998について」(平成10年3月4日医薬発第178号厚生省医薬安全局長通知)の別添「医薬品添加物規格1998」として示されています。 旧薬添規が本通知別添「医薬品添加物規格2018」のとおり改正することとされました。 なお本通知は平成30年3月29日から適用されます。ただし平成31年9月30日までの間は従前の例によることができるものと...

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成30年3月23日薬生発0323第12号)

《概要》 血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」(平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」)第八の一において、基本方針第六に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...

滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて(平成30年2月28日薬生機審発0228第10号)

《概要》 滅菌して出荷される医療機器(以下「滅菌医療機器」)のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認(認証)申請については「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)」(平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)による改正後の「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年12月27日薬生安発1227第11号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」(平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知の実施時期については...

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(平成29年12月27日薬生発1227第10号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、その添付文書において「製法の概要」の項を記載することが「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」(平成11年1月13日薬発第20号厚生省医薬安全局長通知)及び「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について」(平成11年1月13日第21号厚生省医薬安全局長通知)(以下合わせて「旧通知」)により求められています...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(平成29年12月27日薬生発1227第7号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」(平成11年1月13日医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知)及び「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について」(平成11年1月13日医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知)(以下合わせて「旧局長通知」)により、適切な運用に...

【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年12月5日事務連絡)

《概要》 医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」(平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)及び「医薬品リスク管理計画の策定について」(平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)により示されて...

【事務連絡】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(平成29年11月28日事務連絡)

《概要》 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集(Q&A)については「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」(平成29年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」)により示されています。 「医薬品の製造販売後の調査及...