滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて(平成30年2月28日薬生機審発0228第10号)

区分
医療機器
文書番号
薬生機審発0228第10号
発出日
2018-02-28
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
滅菌して出荷される医療機器(以下「滅菌医療機器」)のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認(認証)申請については「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)」(平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)による改正後の「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて」(平成10年3月31日医薬審第347号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧通知」)により取扱われています。
放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、滅菌医療機器の承認(認証)申請について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
本通知は発出日から適用され、本通知の適用に伴って旧通知は廃止されます。
通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.03.06