タグ別アーカイブ: ガイダンス・指針・ガイドライン

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について(平成30年1月23日医政発0123第9号~第10号・保発0123第3号~第4号)

《概要》 医療用医薬品の流通改善については、一次売差マイナスの解消、未妥結・仮納入の改善、単品単価取引の推進といった課題の改善に向け「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」での提言に沿った取組について関係団体に要請する等の取組が行われています。 このような中、平成29年12月20日開催の中央社会保険医療協議会において了承された「薬価制度の抜本改革について 骨子」では、毎年薬価調査、毎年薬価改定...

ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(平成30年1月18日薬生薬審発0118第1号)

《概要》 近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されていますが、このような要請に応えるために医薬品規制調和国際会議(ICH)が組織され、品質・安全性・有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。 医薬品開発でゲノム薬理学を活用するための考え方については「ゲノム薬理...

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(平成30年1月11日薬生薬審発0111第1号)

《概要》 「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に皮膚感作性試験代替法の活用促進を図るため、その活用事例の解説とともに留意点等を取りまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月1日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が...

【事務連絡】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(平成29年11月28日事務連絡)

《概要》 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集(Q&A)については「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」(平成29年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」)により示されています。 「医薬品の製造販売後の調査及...

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について(平成29年11月21日薬生薬審発1121第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...

【事務連絡】医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(平成29年11月17日事務連絡)

《概要》 医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われるため、その開発にあたっては、個々の医療機器ごとの特性を踏まえ治験の要否や症例数を含めた治験のデザインなどを検討する必要があります。 医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえ、治験の要否、適切な治験のデザインとその...

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(平成29年11月17日薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号)

《概要》 医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」(平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」(平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号・保医発0915第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)では、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれています。これを受けて革新的医薬品を真に必要な患者に提供するため最適使用推進ガイドライン(以下「ガイドライン」)が試行的に作成されてきましたが、試行の状況を踏まえ、ガイドライン作成の趣旨、対象となる医薬品の選定手順、ガイドライン作成手続等、ガイドラインの取扱いに...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成29年8月9日薬生機審発0809第7号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...