タグ別アーカイブ: 治験・臨床試験

治験の実施状況の登録について(平成30年3月26日薬生薬審発0326第3号)

《概要》 治験の実施状況の登録については「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)(以下「課長...

ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(平成30年1月18日薬生薬審発0118第1号)

《概要》 近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されていますが、このような要請に応えるために医薬品規制調和国際会議(ICH)が組織され、品質・安全性・有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。 医薬品開発でゲノム薬理学を活用するための考え方については「ゲノム薬理...

【事務連絡】医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(平成29年11月17日事務連絡)

《概要》 医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われるため、その開発にあたっては、個々の医療機器ごとの特性を踏まえ治験の要否や症例数を含めた治験のデザインなどを検討する必要があります。 医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえ、治験の要否、適切な治験のデザインとその...

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(平成29年11月17日薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号)

《概要》 医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」(平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」(平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第9号)

《概要》 治験審査委員会に関する情報については「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「治験審査委員会情報登録通知」)において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、治験審査委員会に関する情報について登録することとされています。 「世界最先端IT国家創造宣言」(平成25年6月閣議決定)に基...

【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(平成28年11月30日事務連絡)

《概要》 人道的見地から実施される治験(拡大治験)の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について」(平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集(Q&A)」)により示されています。 拡大治験の効率的運用及び移行措置の終了に伴う記載整備のため、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が改正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...

【省令】再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成28年7月21日厚生労働省令第129号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の25第3項(同条第9項(同法第23条の37第5項において準用する場合を含む)及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項(同法第23条の37第5項において準用する場合を含む)において読み替えて適用する場合を含む)・第23条の29第4項・第23条の31第4...

【省令】医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成28年7月21日厚生労働省令第128号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の5第3項(同条第11項・同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む)、第23条の2の9第4項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む)、第80条の2第1項・第4項・第5項の規定に基づき、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められまし...

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成28年7月21日薬生発0721第1号)

《概要》 医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第36号)及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)により示されていま...

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(平成28年7月21日薬生機審発0721第1号)

《概要》 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について検討が進められてきましたが、平成28年7月21日から、本通知のとおり実施することとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...