タグ別アーカイブ: 治験・臨床試験

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第9号)

《概要》 治験審査委員会に関する情報については「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「治験審査委員会情報登録通知」)において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、治験審査委員会に関する情報について登録することとされています。 「世界最先端IT国家創造宣言」(平成25年6月閣議決定)に基...

【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(平成28年11月30日事務連絡)

《概要》 人道的見地から実施される治験(拡大治験)の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について」(平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集(Q&A)」)により示されています。 拡大治験の効率的運用及び移行措置の終了に伴う記載整備のため、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が改正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...

【省令】再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成28年7月21日厚生労働省令第129号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の25第3項(同条第9項(同法第23条の37第5項において準用する場合を含む)及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項(同法第23条の37第5項において準用する場合を含む)において読み替えて適用する場合を含む)・第23条の29第4項・第23条の31第4...

【省令】医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成28年7月21日厚生労働省令第128号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の5第3項(同条第11項・同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む)、第23条の2の9第4項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む)、第80条の2第1項・第4項・第5項の規定に基づき、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められまし...

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成28年7月21日薬生発0721第1号)

《概要》 医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第36号)及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)により示されていま...

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(平成28年7月21日薬生機審発0721第1号)

《概要》 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について検討が進められてきましたが、平成28年7月21日から、本通知のとおり実施することとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...

【事務連絡】医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年7月22日事務連絡)

《概要》 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」(平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により示されています。 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)が...

【省令】再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第89号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項、第80条の2第1項、第4項、第5項の規定に基づき、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。 本省令は、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行の日(平成26年11月25日)から施行さ...

治験審査委員会に関する情報の登録について(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号)

《概要》 治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成25年3月29日薬食機発0329第10号)

《概要》 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」)及び「機...