タグ別アーカイブ: 平成28年

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その3)(平成28年12月27日事務連絡)

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(平成26年10月2日薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)、及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(平成26年10月2日薬食安発1002第5号厚生労...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)(平成28年12月27日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期については、「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について」(平成28年3月31日事務連絡)で示されていますが、本事務連絡記載の標準品について供給開始時期の変更がありました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwh...

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(平成28年12月27日薬生機審発1227第1号・薬生安発1227第1号)

《概要》 米国食品医薬品局(FDA)より、医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチ等)が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。 本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋(パウダーフリー手袋)への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パ...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成28年12月28日厚生労働省告示第440号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。本改正は平成29年1月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 ...

希少疾病用医薬品の指定について(平成28年12月21日薬生薬審発1221第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成28年12月21日薬生発1221第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 平成28年12月21日付で医薬品、医療...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(平成28年12月20日事務連絡)

《概要》 平成28年12月19日付「新医薬品として承認された医薬品について」別表中の薬効分類に訂正がありました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) http://wwwhourei...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年12月21日厚生労働省令第179号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)の一部が改正されました。本省令は、公布の日から起算して10日を経過した日から施行され...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成28年12月19日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の25品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《訂正》 新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(平成28年12月20日事務連絡) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 ...

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について(平成28年12月19日薬生薬審発1219第8号・薬生安発1219第9号)

《概要》 アプレミラスト製剤(販売名:オテズラ錠10mg・同錠20mg・同錠30mg。以下「本剤」)については、平成28年12月19日付で「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」が効能または効果として承認されています。 本剤の有効成分であるアプレミラストは、サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は承認審査において提出された非臨床試験及...