《概要》
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」については、平成17年度から平成22年度にかけて、重篤副作用総合対策事業において、関係学会等の協力を得ながら作成されてきました。
本事務連絡のとおり「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の改定が行われ、厚生労働省ウェブサイトに掲載された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
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《DAT...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討、令和6年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）における研究結果等等を踏まえ、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるとされたことに伴い、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出さ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
《概要》
亜硫酸塩類を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品の電子化された添付文書（以下「電子添文」）については、その含有する成分に対し過敏症の既往歴のある患者に関する注意喚起の記載状況が品目により異なります。亜硫酸塩類を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品に係る注意喚起を徹底する観点から、当該医薬品の電子添文について、電子添文中の「使用上の注意」が本通知のとおり取り扱うことと...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和7年12月26日医...
《概要》
医薬品・再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品及び再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領については「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知）により通知され、当該添付文書記載要領の留意事項については「要...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載す...
《概要》
医薬品の添付文書記載要領については「一般用医薬品の添付文書記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第6号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）が発出されていますが、「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）のとおり、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しが行われたことから、...
