《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和7年12月26日医...
《概要》
医薬品・再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品及び再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領については「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知）により通知され、当該添付文書記載要領の留意事項については「要...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載す...
《概要》
医薬品の添付文書記載要領については「一般用医薬品の添付文書記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第6号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）が発出されていますが、「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）のとおり、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しが行われたことから、...
《概要》
医薬品の使用上の注意の記載要領については、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第3号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）等が発出されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成30年3月15日開催）における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...
《概要》
抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より平成29年6月1日付で「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が発出されたことを受け、本手引きに基づき、抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起を行
うため、抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる旨通知されました。
具体的には、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感染性腸炎」または「...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかなまたはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと...
