「使用上の注意」の改訂について（平成29年8月3日薬生安発0803第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（平成29年7月4日薬生安発0704第8号・薬生薬審発0704第5号）
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、平成27年4月1日付薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により一部改正されましたが、このたび本通知のと...
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成29年7月4日薬生安発0704第2号～第3号）
《概要》
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下「コデイン類」）を含む医薬品（以下「本剤」）について、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。
これを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討が行われた結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較...
「使用上の注意」の改訂について（平成29年7月4日薬生安発0704第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな、またはできるだけ早期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うことと...
「使用上の注意」の改訂について（平成29年5月30日薬生安発0530第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
「使用上の注意」の改訂について（平成29年4月20日薬生安発0420第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（平成29年3月22日薬生安発0322第1号）
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」については平成29年3月21日付薬生安発0321第1号にて通知されていますが、同通知別紙2の一部に誤りがあったため訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成29年3月21日薬生安発0321第2号～第3号）
《概要》
平成29年3月30日付で、催眠鎮静薬・抗不安薬・抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂指示が出されています。
本通知では、今回の使用上の注意改訂の主な目的（薬物依存を避けるための投与時の注意事項、離脱症状等が現れることがあるため投与中止時には徐々に減薬を行うこと、刺激興奮・錯乱等が現れることがあるため十分に観...
「使用上の注意」の改訂について（平成29年3月21日薬生安発0321第1号）
《訂正・正誤表情報》
本通知は「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（平成29年3月22日薬生安発0322第1号）により一部訂正されています。
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1...
フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（平成29年3月17日薬生薬審発0317第1号・薬生安発0317第1号）
《概要》
フッ化物を配合する薬用歯みがき類（ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以下同じ）で最も高濃度なものは、これまでフッ素として1000ppm（0.10％）を配合するものでしたが、平成29年3月17日付でこれを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類が医薬部外品として承認されました。また、日本歯磨工業会により同日付で別紙のとおり「高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等について」が策...