《概要》
医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号、厚生労働省医薬・生...
《概要》
品目統合等に伴う製造方法等の変更手続の取扱いについては、「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号。以下「マル特製法通知」）により示されています。
マル特製法通知に係る相談事例等を踏まえ、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
事務...
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関しては、「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」（令和8年5月14日医薬薬審発0514第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《...
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関しては、「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」（令和8年5月14日医薬薬審発0514第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日厚生労働省...
《概要》
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。本質疑応答集は、原則的な考え方を示したものであることとされています。
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《Q&A作成》
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑...
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第6号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、その内容が示されています。
条件付承認制度に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり作成されました。
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《Q&A作成》
「医薬品の条件付承認の取...
《概要》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月1日厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、本事務連絡別紙の新旧対照表のとおり改正されました。
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《改正》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に...
