《概要》
医療機器の製造販売届出の取扱いについては、「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知において示されてきました。
医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PD...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）におい...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイド...
《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に関する質疑応答については、「一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和7年3月10日厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において示されてきました。
それらの取扱いについて、本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改訂され、別紙2のとおりとされ...
