《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されており、その取扱いについては「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年9月30日薬生薬審発0930第1号・保医発0930第1号厚生労働省医...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示の方法については、「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連盟通知）により通知され、その質疑応答集については「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取扱いについては、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）及び「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」（令和4年9月13日薬生安発0913第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）によ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...
《概要》
医療機器の原材料の変更手続については、「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」（令和8年1月30日医薬機審発0130第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められていますが、医療機器の原材料変更手続に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
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《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領については「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知）により通知され、当該添付文書記載要領の留意事項については「要...
《概要》
薬局製剤指針については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」（令和4年12月27日薬生発1227第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号厚生労働省医薬・生...
《概要》
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」（令和7年11月17日医薬薬審発1117第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《Q&A作成》
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」（令和7年11月17日...
《概要》
医療機器の製造販売届出の取扱いについては、「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知において示されてきました。
医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）におい...
