区分

医薬品・体外診断用医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2026-03-02

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

《概要》

医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造管理者として、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されています。
本事務連絡別添のとおり、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。

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《関連》

「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）

《Q&A作成》

医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.08