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【事務連絡】医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(令和8年2月27日事務連絡)

《概要》 医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ)又は体外診断用医薬品の製造管理者として、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」(令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・...

医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号)

《概要》 医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ)又は体外診断用医薬品の製造業者における製造管理者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第17条第5項又は第23条の2の14第10項の規定により、原則として薬剤師でなければならないこととされています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等...