《概要》
米国胸部学会、欧州呼吸器学会、日本呼吸器学会及びラテンアメリカ胸部医学会合同で2022年に公表された Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidel...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第35条第1項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）の一部が改正されます。
本改正により、同規則第50条第2項の一部が改正され、第3項が新設、従来の第3項は第4項に移動...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から...
《概要》
生物由来製品の製造業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の16第1項の規定により、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、製造管理者として医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならないこととされており、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
これにより、同告示別表第1の1に（19）アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続4］、（94）オマリズマブ（遺伝子組換え）[オマリ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）の施行に伴い、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の一部を改正する命令が定められました。これにより、厚生労働省関係東日...
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再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令...
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の14及び第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品又はその原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）等に基づく申請、届出等（以下「申請等」）の手続について、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成14年法律第151号。以下「デジタル手続法」）及び厚生労働省の所管する法...
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