- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬安発1226第2号
- 発出日
- 2026-01-06
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）の施行に伴い、「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について」（令和7年12月26日医薬発1226第7号厚生労働省医薬局長通知）により、再生医療等製品又は生物由来製品の製造販売業者等が製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品又は生物由来製品の感染症評価報告に係る報告事項や報告様式等についての通知が発出されています。
これを踏まえ、当該製品の感染症評価報告に係る調査内容、記載方法、電子媒体での作成等について、本通知のとおり定められました。
本通知は改正法の施行の日（令和8年5月1日）から適用され、本通知の適用に伴って、感染症定期報告課長通知は廃止されます。
《廃止》
「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について」（令和7年12月26日医薬発1226第7号厚生労働省医薬局長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.01.08