《概要》
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについては、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和4年3月28日薬生機審発0328第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第3...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対し...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品（平成26年厚生労働省告示第318号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示に「12 ニバドストロセル」が追加されます。
告示本文はこちら（PDF）
《改正》
厚生労働大臣の指定する指定再生医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和8年厚生労働省令第75号）については、本通知別紙のとおり令和8年4月1日付で公布及び施行されたところです。
本改正の趣旨、内容等について各都道府県知事あてに通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第43条に規定する検定の取扱い等については、「国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について」（令和7年4月1日医薬監麻発0401第8号厚生労働省...
《概要》
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについては、「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等で示されてきました。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の取扱いについては、「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年8月12日薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足のおそれがある場合においては、これまでも個別の品目の状況に応じて製造所等の変更について迅速審査を行う等の迅速な手続が行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）により、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の取扱いについては、「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成26年8月12日薬食発0812第30号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第1...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第65条の2の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正され、同規則第228条の5（再生医療等...
