タグ別アーカイブ: 再生医療等製品

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(平成30年3月20日薬生機審発0320第1号)

《概要》 医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品については、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ作成・公表されることにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標の検討が行われています。 ヒト(自己)表皮(皮膚)再生(別紙)の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、製造販売承認申請に...

【省令】医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成29年10月26日厚労働省令第116号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む)、第23条の2の9第4項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む)並びに第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項(同法第23条の37第5項において準用する場...

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(平成29年10月5日薬生機審発1005第1号)

《概要》 世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014(平成26年6月24日閣議決定)及び「先駆けパッケージ戦略」(平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ)を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣...

再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)(平成29年9月28日薬生安発0928第1号)

《概要》 平成26年11月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)において、新たに「再生医療等製品」が定義づけられました。 再生医療等製品の市販後の安全性等の円滑な検証のためのフォローアップ体制・環境整備が必要であることから、厚生労働省において「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」が開催されており、同検討...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成29年8月9日薬生機審発0809第7号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成29年7月10日薬生機審発0710第4号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(平成29年4月28日薬生安発0428第1号)

《概要》 再生医療等製品の感染症定期報告の方法等については「再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成26年11月13日薬食安発1113 第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧再生医療等製品課長通知」)により、また、生物由来製品の感染症定期報告の方法等については「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成15年10月24日薬...

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(平成29年4月28日薬生発0428第1号)

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の14及び同第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品またはその原料もしくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品または当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価指標の公表について(平成29年3月1日薬生機審発0301第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が平成24年度から厚生労働省により実施されて...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(平成29年1月16日薬生機審発0116第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。 本通知記載のガイ...