次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(平成30年3月20日薬生機審発0320第1号)

区分
共通
文書番号
薬生機審発0320第1号
発出日
2018-03-20
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品については、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ作成・公表されることにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標の検討が行われています。
ヒト(自己)表皮(皮膚)再生(別紙)の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、製造販売承認申請に当たって参考とするようその留意点も含めて通知されました。
通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.03.27