《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
《概要》
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについては、「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等で示されてきました。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法第145号。以下「法」）に位置づけられ、「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足のおそれがある場合においては、これまでも個別の品目の状況に応じて製造所等の変更について迅速審査を行う等の迅速な手続が行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）により、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省...
《概要》
診断を目的とせず研究用等と称する検査キットの取扱いについては、これまで、新型コロナウイルス感染症に関し、「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和3年2月25日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項...
《概要》
登録認証機関が実施する適合性調査等への厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員による観察に基づく検査（以下「立会検査」）に係る業務その他関連業務の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査及び同法第69条第7項の立入検査（以下「立入...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成31年4月1日薬生機審発第0401第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造管理者として、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・...
