タグ別アーカイブ: 体外診断用医薬品

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2において定められている区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発091...

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(平成29年7月31日薬生監麻発0731第12号)

《概要》 単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器)の再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと)を行う制度が設けることに伴って、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第84号。以下「改正省令」)により「医...

QMS調査要領について(平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号)

《概要》 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性に係る調査(QMS調査)については、「QMS調査要領の制定について」(平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」)等の関係通知により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証...

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号)

《概要》 単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器)の再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと)に係る制度が設けられることとなり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第82号)、「医薬品、医療機器等の...

【省令】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成29年7月31日厚生労働省令第84号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の5第2項第4号及び第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第4号並びに第80条第2項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品...

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1・別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生監麻発0331第3号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1・別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...

【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する件(平成29年3月31日厚生労働省告示第160号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)第6条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成26年厚生労働省告示第316号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年...

滅菌バリデーション基準の改正について(平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号)

《概要》 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令)第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の制定について」(平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」)により通知されています。 旧基準において引用...

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて(平成28年12月27日薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3号)

《概要》 MDSAP Pilot(※)の調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「試行通知」)により通知されています。 これまでのところ、MDSAP Pilotの調査結果を利用した...