《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。令和3年11月25日付一部改正）等により示されています。
当該申請...
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチンその他の医薬品若しくは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造に用いる遺伝子組換え生物等については、「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号。以下「課長通知」）において、その評価に影...
《概要》
遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等については、「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発0219011号。以下「局長通知」）で示されてきましたが、局長通知の一部につき本通知のとおり改めることとされました。
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《改正》
「遺伝子組換え微生物の...
《概要》
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成8年法律第85号）第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和9年1月27日とする措置につき指定されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発0401第1号医療機器審査...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の各種申請に係る国に納付する手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）、医薬品等の外国製造業者の認定及び登録等に係る登録...
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）の一部の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売後のリスク管理計画を策定するための指針については、「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において、その具体的な取扱いについて示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
