タグ別アーカイブ: 実施要領

登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について(令和8年3月6日医薬機審発0306第4号)

《概要》 登録認証機関が実施する適合性調査等への厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員による観察に基づく検査(以下「立会検査」)に係る業務その他関連業務の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査及び同法第69条第7項の立入検査(以下「立入...

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について(令和6年4月10日医薬総発0410第4号)

《概要》 登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」)第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16の規定により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修(以下「継続的研修」)を毎年度受講させなければならないこととされ...