登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について(令和8年3月6日医薬機審発0306第4号)
《概要》
登録認証機関が実施する適合性調査等への厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員による観察に基づく検査(以下「立会検査」)に係る業務その他関連業務の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査及び同法第69条第7項の立入検査(以下「立入...