《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年4月30日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについては、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和4年3月28日薬生機審発0328第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第3...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対し...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発第1120第5号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省...
《概要》
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについては、「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等で示されてきました。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の取扱いについては、「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年8月12日薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の...
《概要》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月1日厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、本事務連絡別紙の新旧対照表のとおり改正されました。
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《改正》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発第1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴...
