《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」)別添「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載す...
《概要》
医薬品の添付文書記載要領については「一般用医薬品の添付文書記載要領について」(平成23年10月14日薬食発1014第6号医薬食品局長通知。以下「旧通知」)が発出されていますが、「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」(令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知)のとおり、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しが行われたことから、...
《概要》
医薬品の使用上の注意の記載要領については、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」(平成23年10月14日薬食発1014第3号医薬食品局長通知。以下「旧通知」)等が発出されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号。以下「改正法」)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和七年法律第三十七号)附則第16条の規定に基づき、本政令が制定されました。
本政令により、以下について定められます。
・指定濫用防止医薬品の指定に関する準備行為
・動物用医薬品等の条件付承認に関する経過措置
本政令は、公布の日から施行されます。ただし動物用医薬品等の条件付承認に関する経過...