「使用上の注意」の改訂について（令和8年9月29日医薬安発0929第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
タグ別アーカイブ: 特定製剤・成分等の取扱い
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和8年9月25日医薬監麻発0925第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第358号）が令和8年9月25日付で告示され、令和8年9月28日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和8年9月16日医薬監麻発0916第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第352号。以下「改正告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生...
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上咽頭癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（食道癌及び胃癌）の一部改正について（令和8年9月16日医薬薬審発0916第4号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、上咽頭癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りま...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（卵巣癌）について（令和8年9月16日医薬薬審発0916第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、卵巣癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りま...
【事務連絡】ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（令和8年9月7日事務連絡）
《概要》
ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が8年から9年に延長されたこと等を踏まえ、使用期限の変更、見分け方及び取扱い等について各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）あてに連絡されました。
これに伴い、「ゾフルーザ錠 20mg の使用期限の取扱いについて」（令和7年4月21日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務...
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（令和8年9月1日医薬機審発0901第1号）
《概要》
薬局において高度管理医療機器の交付を行う場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の高度管理医療機器等販売業の許可の取扱いについては、「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」（平成17年3月25日薬食機発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）により示さ...
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用に当たっての講習資料及び流通等管理システムの活用について（依頼）（令和8年8月31日医薬薬審発0831第1号・こ成母第817号）
《概要》
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）（以下「本剤」）については、令和5年4月28日に「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として製造販売承認されました。本邦においては、母体保護法（昭和23年法律第156号）に基づき、都道府県の区域を単位として設立された公益社団法人たる医師会の指定する医師（以下「...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和8年8月28日医薬監麻発0828第3号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第329号）が令和8年8月28日付で告示され、同日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接...
「使用上の注意」の改訂について（令和8年8月28日医薬安発0828第4号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...