- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬機審発0306第1号
- 発出日
- 2026-03-06
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成31年4月1日薬生機審発第0401第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布され、登録認証制度の安定的な運用を目的に、登録認証機関がその登録に係る事業の全部を譲渡した場合、または登録認証機関について相続、合併若しくは分割（当該登録に係る事業の全部を承継させるものに限る）があった場合の登録認証機関の地位の承継に関する規定（改正法第23条の8の2）が創設されたことを踏まえて、登録認証機関の登録申請等の取扱いについて新たに本通知のとおり定められ、「第2 登録の廃止等について」が一部見直されるとともに「第5 登録認証機関の地位の承継に関する手続き等について」が新設されました。
本通知は令和8年5月1日から適用され、これに併せて課長通知は廃止されます。
なお、「第2 登録の廃止等について」1中にある事前相談及び廃止（休止）届提出の期限については、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会での議論を踏まえ、今後、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第132条で規定する提出期限の前倒しのための改正が行われる予定であり、改正後の取り扱いについては改めて通知することとされています。
この他、従前より登録認証機関は廃止届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したときに罰則があったところ、同届出をせず、又は虚偽の届出をして、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止したときに罰則となったこと（改正法第89条第3号）に留意することとされています。
《廃止》
「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成31年4月1日薬生機審発第0401第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
令和8年5月1日に廃止
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.08