タグ別アーカイブ: 感染症評価報告

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について(令和7年12月26日医薬安発1226第2号)

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」)により示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令...

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について(令和7年12月26日医薬発1226第7号) 別紙、別添

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の14及び第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品又はその原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報...