- 区分
- 共通
- 文書番号
- 厚生労働省令第117号
- 発出日
- 2025-12-02
- 発信者
- 厚生労働大臣
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令が定められました。
本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（令和8年5月1日）から施行されます。
本省令により、以下の省令が改正されます。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
・薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）
・薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第37号）
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号）
・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第88号）
・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）
・再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令（平成26年厚生労働省令第95号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号）
・医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）
・予防接種実施規則（昭和33年厚生省令第27号）
・厚生労働省組織規則（平成13年厚生労働省令第1号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
情報取得日2025.12.5