《概要》
国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙において示された事業実施要領（以下「実施要領」）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られるとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令が定められました。
本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年2月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化を図るとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成1...
