【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和8年6月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
タグ別アーカイブ: 2026年6月
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（令和8年6月17日医薬発0617第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和8年6月17日付で医薬品、医療...
ＧＬＰ-1受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-1受容体作動薬の適正使用について（令和8年6月16日医薬安発0616第16号・医政総発0616第1号・医政産情企発0616第1号）
《概要》
2型糖尿病治療薬や肥満症治療薬として製造販売承認されているGLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬（以下「GLP-1受容体作動薬等」）について、一部の医療機関において2型糖尿病及び肥満症の治療目的以外の美容や痩身を目的に使用されている実態があることが確認されています。
GLP-1受容体作動薬等について、製造販売承認された効能・効果や用法・用量の範囲ではなく適応外で...
炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について（令和8年6月16日医薬安発0616第3号）
《概要》
炭酸リチウム製剤（以下「本剤」）については、令和8年3月25日に開催された薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、令和8年6月14日付で「「使用上の注意」の改訂について」（医薬安発0616第1号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知）が発出されています。
電子化された添付文書の改訂内容は本通知別紙のとおりですが、「禁忌」から「妊婦又は妊娠している可能性...
「使用上の注意」の改訂について（令和8年6月16日医薬安発0616第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について（令和8年6月15日医薬機審発0615第1号）
《概要》
近年、科学技術の発展に伴い、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活用したプログラム医療機器の開発が急速に進んでおり、新たな診断・治療手段として期待されていることから、本邦発の革新的なプログラム医療機器の実用化を積極的に支援する必要があるとされています。
「新しい資本主義実行計画フォローアップ」（令和4年6月7日閣議決定）においては、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、20...
新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その2）について（令和8年6月10日医薬薬審発0610第4号）
《概要》
本通知別表の1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その1）について（令和8年6月10日医薬薬審発0610第1号）
《概要》
本通知別表の23品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和8年6月8日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和8年6月30日厚生労働省令第110号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令が定められました。
本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...