《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出され本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通知3．の医薬品...
《概要》
近年、科学技術の発展に伴い、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活用したプログラム医療機器の開発が急速に進んでおり、新たな診断・治療手段として期待されていることから、本邦発の革新的なプログラム医療機器の実用化を積極的に支援する必要があるとされています。
「新しい資本主義実行計画フォローアップ」（令和4年6月7日閣議決定）においては、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、20...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出され本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通知3．の医薬品...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足のおそれがある場合においては、これまでも個別の品目の状況に応じて製造所等の変更について迅速審査を行う等の迅速な手続が行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）により、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医療用医薬品の供給不足のおそれがある場合の審査及び調査の取扱いについては、「医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について」（令和5年10月16日医薬薬審発1016第1号・医薬監麻発1016第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により、個別の品目の状況に応じて製造所等の変更に係る対応について示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、...
