タグ別アーカイブ: 優先審査・調査等

医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて(令和8年3月31日医薬機審発0331第20号)

《概要》 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足のおそれがある場合においては、これまでも個別の品目の状況に応じて製造所等の変更について迅速審査を行う等の迅速な手続が行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号。以下「改正法」)により、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...

医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて(令和8年2月27日医薬薬審発0227第10号)

《概要》 医療用医薬品の供給不足のおそれがある場合の審査及び調査の取扱いについては、「医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について」(令和5年10月16日医薬薬審発1016第1号・医薬監麻発1016第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知)により、個別の品目の状況に応じて製造所等の変更に係る対応について示されてきました。 医薬品、医療機器等の品質、...