区分

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

文書番号

医薬機審発0331第20号

発出日

2026-04-02

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足のおそれがある場合においては、これまでも個別の品目の状況に応じて製造所等の変更について迅速審査を行う等の迅速な手続が行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）により、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第9項及び第10項並びに第23条の25第9項及び第10項において、供給不足時の海外代替品の優先審査及び調査（以下「優先審査等」）に係る規定が新設され、当該優先審査等について本通知のとおり取り扱うこととされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.04.05