- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬機審発0331第23号
- 発出日
- 2026-04-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法第145号。以下「法」）に位置づけられ、「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「令和２年課長通知」）により運用されてきました。
前述の改正法施行後の運用実態等を踏まえて、医療機器及び体外診断用医薬品の有効性及び安全性を確保しつつ、重篤かつ代替の治療法がない疾患等に対して必要性の高い医療機器及び体外診断用医薬品を迅速に提供できるようにすることを目的に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）において関係規定の見直しが行われました。これを踏まえ、条件付承認制度について本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお、「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生機発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び令和2年課長通知は廃止されます。
本通知は令和8年5月1日から施行されます。
《廃止》
「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生機発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.04.05