《概要》 条件付承認された医薬品については、当該医薬品の承認の際に条件とされた調査の成績等を提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（以下「中間評価」）を受けることとされており、中間評価に際し添付すべき資料（以下「調査申請資料」）の取扱いについて、「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」（令和2年8月31日薬生薬...

《概要》 医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年8月10日法第145号。以下「法」）に位置づけられ、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局...