条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(令和8年2月27日医薬薬審発0227第7号)
《概要》
条件付承認された医薬品については、当該医薬品の承認の際に条件とされた調査の成績等を提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査(以下「中間評価」)を受けることとされており、中間評価に際し添付すべき資料(以下「調査申請資料」)の取扱いについて、「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」(令和2年8月31日薬生薬...