《概要》 医薬品リスク管理計画については、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「医薬品リスク管理計画指針」により策定の指針が示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第3...

《概要》 医薬品リスク管理計画書（以下「RMP」）の様式、提出、公表等については、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」（令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する...