区分

医薬品

文書番号

医薬安発0227第2号・医薬薬審発0227第5号

発出日

2026-03-02

発信者

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品リスク管理計画については、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「医薬品リスク管理計画指針」により策定の指針が示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による医薬品の条件付承認に係る改正等を踏まえて条件付承認を受けた医薬品に係る取扱いの一部が改められ、医薬品リスク管理計画策定指針について、本通知別添の新旧対照表のとおり改正されました。
本通知は令和8年5月1日以降に承認申請される医薬品について適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《改正》

「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）別添「医薬品リスク管理計画指針」
令和8年5月1日以降に行われる医薬品の承認申請に適用

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.08