区分

医療機器

文書番号

医薬機審発0615第1号

発出日

2026-06-25

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

近年、科学技術の発展に伴い、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活用したプログラム医療機器の開発が急速に進んでおり、新たな診断・治療手段として期待されていることから、本邦発の革新的なプログラム医療機器の実用化を積極的に支援する必要があるとされています。
「新しい資本主義実行計画フォローアップ」（令和4年6月7日閣議決定）においては、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされており、これを踏まえて令和4年度よりプログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施が厚生労働省により進められてきました。
当該取組を継続的に実施する観点から、本通知のとおり要件を設定した上で、優先的な審査等の対象品目を随時募集し、指定後は優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施することとされたことにつき、各都道府県衛生主管部（局）長に対し、管下関係団体、関係事業者等への周知依頼がなされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.06.30