タグ別アーカイブ: プログラム医療機器

【省令】薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令(平成29年11月24日厚生労働省令第124号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の2第2号、第23条の2の5第2項第4号(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む)並びに第23条の2の14第1項及び第3項の規定に基づき、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整...

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(平成29年5月17日薬生機審発0517第1号)

《概要》 「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第403号)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」)のうち、第12条第2項の規定(プログラムを用いた医療機器に対す...