《概要》
医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号、厚生労働省医薬・生...
《概要》
医療用医薬品（体外診断用医薬品、生物由来製品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0...
《概要》
品目統合等に伴う製造方法等の変更手続の取扱いについては、「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号。以下「マル特製法通知」）により示されています。
マル特製法通知に係る相談事例等を踏まえ、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
事務...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）の一部の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法...
《概要》
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについては、原則として「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知）に基づき判断が行われていますが、令和8年2月2日開催の薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会）での議論を踏まえ、一定の品目における例外的な取扱いについて本通知のとおりとされました。
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《概要》
医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」）に収載することで必要な品質基準が明確化されるとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等が図られてきました。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」）の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきました。これに加え、迅速な審査の実施の向上を図る観点から、独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第31条第1項にて定められる「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和8年度計画」（以下「PMDA令和8年度計画」）において、「令和8年度に承認さ...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）等で示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）による調査期間に係る改正等を踏まえ、局長通知について本通知別添の新旧対照...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきましたが、課長通知が改正され、さらに本事務連絡別添のとおり質疑応答集...
《概要》
医療用医薬品の供給不足のおそれがある場合の審査及び調査の取扱いについては、「医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について」（令和5年10月16日医薬薬審発1016第1号・医薬監麻発1016第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により、個別の品目の状況に応じて製造所等の変更に係る対応について示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、...
