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バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号)

《概要》 バイオテクノロジー応用医薬品(以下「バイオ医薬品」)の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」(昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知)及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」(昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一...

組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について(昭和59年3月30日薬審第243号)

《廃止情報》 本通知は「バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」(平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号)に伴って廃止されます。 《概要》 組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について通知されました。 通知本文はこちら(PDF)...