研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて(令和8年3月31日医薬監麻発0331第1号)
《概要》
診断を目的とせず研究用等と称する検査キットの取扱いについては、これまで、新型コロナウイルス感染症に関し、「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」(令和3年2月25日事務連絡)、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について(周知依頼)」(令和3年2月25日事務連絡)、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項...