区分

体外診断用医薬品

文書番号

医薬監麻発0331第1号

発出日

2026-04-01

発信者

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

診断を目的とせず研究用等と称する検査キットの取扱いについては、これまで、新型コロナウイルス感染症に関し、「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和3年2月25日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和3年12月22日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」（令和4年5月2日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（その２）」（令和4年8月19日事務連絡）及び「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和4年8月24日事務連絡）により、繰り返し示されてきました。
規制改革実施計画（令和7年6月13日閣議決定）を受け、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業における文旦研究の研究成果を踏まえ、本通知別添のとおり「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン」が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《関連》

「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和3年2月25日事務連絡）

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日事務連絡）

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和3年12月22日事務連絡）

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」（令和4年5月2日事務連絡）

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（その２）」（令和4年8月19日事務連絡）

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和4年8月24日事務連絡）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.04.05