区分

共通

文書番号

厚生労働省令第142号

発出日

2026-09-30

発信者

厚生労働大臣

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令が定められました。
本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（附則第3条において「改正法」という）附則第1条第3号に掲げる規定の施行の日（令和9年5月20日）から施行されます（経過措置あり）。
本省令により改正される省令は以下のとおりです。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）

・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号）
・麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年厚生省令第14号）
・保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（昭和32年厚生省令第16号）
・厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）
・特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法施行規則（平成23年厚生労働省令第144号）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
・臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）

情報取得日2026.09.30