タグ別アーカイブ: GMP調査

要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について(令和8年4月3日医薬薬審発0403第1号)

《概要》 要指導医薬品及び一般用医薬品(以下「一般用医薬品等」)の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきました。これに加え、迅速な審査の実施の向上を図る観点から、独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第31条第1項にて定められる「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和8年度計画」(以下「PMDA令和8年度計画」)において、「令和8年度に承認さ...

【事務連絡】「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について(令和8年3月19日事務連絡) 改正後全文

《概要》 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」(令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡)別紙において示された事業実施要領(以下「実施要領」)に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...

「GMP調査要領の制定について」の一部改正について(令和8年3月19日医薬監麻発0319第2号) 別添

《概要》 GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」(令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」)により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られるとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平...

「GMP調査要領の制定について」の一部改正について(令和7年9月2日医薬監麻発0902第4号)

《概要》 GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」(令和6年2月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」)により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化を図るとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成1...