- 区分
- 医薬品・医薬部外品
- 文書番号
- 医薬監麻発0902第4号
- 発出日
- 2025-09-03
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年2月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化を図るとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。以下「GMP省令」）の違反事例が複数生じている状況への対応が行われてきました。
製造業者における不正防止及びGMP管理の改善、調査対象製造業者等に関連する製造販売業者等による迅速な影響評価の実施等に資することを目的として、医薬品に係るGMP調査において、調査当局が適合状況を不適合と判定した場合に、調査対象製造業者等に対し、不適合判定の理由となった不備事項等を記載したGMP調査不適合連絡書を交付するとともに、その内容について独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにおいて公表することとされました。
これに伴い、課長通知別添「GMP調査要領」が本通知別紙のとおり改正されました。
《改正》
「GMP調査要領の制定について」（令和6年2月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）別添「GMP調査要領」
《関連》
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。以下「GMP省令」）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.09.07