- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬安発1128第1号
- 発出日
- 2025-11-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号に規定する第一類医薬品のうち、セイヨウトチノキ種子エキス（下肢のむくみ改善薬に限る）については、令和7年11月30日に第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号下欄に規定する期間が令和7年11月29日をもって満了することに加え、令和7年度第2回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和7年10月24日開催）における審議の結果を踏まえたものです。
当該医薬品が第一類医薬品から第二類医薬品に移行することを踏まえ、適切な情報提供及び販売が行われるよう、販売の相手方に当該医薬品を販売しても差し支えないかを確認するために薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局開設者等」）が販売の際に用いることとしている資材の活用等について、管下の関係団体、関係機関及び薬局開設者等への指導依頼が各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてになされました。
なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年3月30日厚生労働省告示第69号。以下「告示」）別表第3及び「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「通知」）の別紙2において、第二類医薬品として「セイヨウトチノキ種子。ただし、外用剤を除く。」が規定されているところ、令和7年11月30日以降は、告示及び通知中の「セイヨウトチノキ種子。ただし、外用剤を除く。」に「セイヨウトチノキ種子エキス（下肢のむくみ改善薬に限る。）」が含まれることとなるとされています。
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.11.30