区分

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文書番号

医薬総発1212第1号・医薬薬審発1212第1号・医薬機審発1212第1号・医薬安発1212第1号・医薬監麻発1212第1号

発出日

2025-12-15

発信者

厚生労働省医薬局総務課長、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）等に基づく申請、届出等（以下「申請等」）の手続について、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成14年法律第151号。以下「デジタル手続法」）及び厚生労働省の所管する法令に係る情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行規則（平成15年厚生労働省令第40号）の規定により、電子情報処理組織を使用する方法（以下「オンライン手続」）により行うことが可能とされています。

「規制改革実施計画」（令和4年6月7日閣議決定）や「デジタル社会の実現に向けた重点計画」（令和6年6月21日閣議決定）、さらに、「地方分権改革に関する提案募集の実施方針」（平成26年4月30日地方分権改革推進本部決定）に基づく令和7年の募集に対する提案を受け、都道府県、保健所設置市及び特別区（以下「都道府県等」）が申請等の受け手となる薬機法等に基づく申請等の手続について、国民等の利便性向上と行政事務の効率化に資する取組のさらなる促進を目的に、本通知のとおりオンライン化に係る添付書類の取扱い等が整理されました。
なお、本通知は、従前より行われている都道府県等における行政手続のオンライン化の取組による手続を引き続き行うことを妨げるものではなく、また、本通知は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項の規定に基づく技術的助言であるとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《関連》

厚生労働省の所管する法令に係る情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行規則（平成15年厚生労働省令第40号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.12.29